[時代背景]射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則發(fā)布家用美容儀需“持證上崗”
射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則發(fā)布家用美容儀需“持證上崗”
據(jù)天中威科技小編悉知，4月12日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）。《指導(dǎo)原則》明確，射頻美容設(shè)備分類編碼為09-07-02、按第三類醫(yī)療器械管理，并闡明此類產(chǎn)品注冊審查要點、主要風(fēng)險點、適用標(biāo)準(zhǔn)等具體要求。
對于此前業(yè)界討論的家用射頻美容儀是否納入醫(yī)療器械監(jiān)管、按照第三類醫(yī)療器械管理，《指導(dǎo)原則》一錘定音：射頻美容設(shè)備包括手持式（小型）設(shè)備，手持式射頻美容設(shè)備可在家庭環(huán)境使用。這意味著家用射頻美容儀需按《指導(dǎo)原則》注冊申報，召開臨床評價，“持證上崗”。
《指導(dǎo)原則》受到業(yè)界廣泛關(guān)注。“射頻美容設(shè)備納入第三類醫(yī)療器械管理已成為行業(yè)共識，嚴(yán)格監(jiān)管將為射頻美容儀行業(yè)的規(guī)范開展保駕護(hù)航?！敝袊嗣窠夥跑娍傖t(yī)院第七醫(yī)學(xué)中心皮膚科主任楊蓉婭說。
圖：射頻美容設(shè)備示意圖
“械”字號管理范圍明確
2022年3月，國家藥監(jiān)局公告調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容，所涉及的09-07-02由射頻淺表治療設(shè)備調(diào)整為射頻治療（非消融）設(shè)備，管理類別由第二類提升為第三類，品名列舉為射頻治療儀、射頻皮膚治療儀。公告要求，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
彼時，對于此次調(diào)整是否涉及家用射頻美容儀，業(yè)內(nèi)有不同觀點。有專家認(rèn)為，雖然行業(yè)對此類產(chǎn)品的范疇界定尚不統(tǒng)一，但將射頻美容類產(chǎn)品按醫(yī)療器械管理的可能性極大。另有專家表示，公告中所指的是治療型設(shè)備，與家用型美容儀器有所區(qū)別，不用于醫(yī)療目的的射頻美容類產(chǎn)品仍可不作為醫(yī)療器械管理。
對于這一問題，此次發(fā)布的《指導(dǎo)原則》給出明確答案：射頻美容設(shè)備既包括立式/臺式（大型）設(shè)備，也包括手持式（小型）設(shè)備；原則上立式/臺式射頻美容設(shè)備應(yīng)僅限在專業(yè)醫(yī)療組織（包含醫(yī)療美容門診）環(huán)境下使用，手持式射頻美容設(shè)備可在家庭環(huán)境使用。這意味著，家用射頻美容儀需按《指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行第三類醫(yī)療器械注冊申報。
對此，器審中心審評二部審評員梁宏表示：“手持式家用射頻美容設(shè)備通常輸出能量較低，由用戶自行在家庭環(huán)境使用，但從此前發(fā)現(xiàn)的皮膚燙傷、漏電、接觸不良、重金屬超標(biāo)等問題中可以看出，這類產(chǎn)品具有一定的安全風(fēng)險，因此將其統(tǒng)一納入第三類醫(yī)療器械管理，對產(chǎn)品的安全有效性也進(jìn)一步提出了細(xì)化要求?！?/p>
“是否為醫(yī)療器械，不應(yīng)只看產(chǎn)品的用途是不是治療疾病，而應(yīng)看它是否利用了醫(yī)學(xué)原理?！碧旖蜥t(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心有源部部長楊建剛認(rèn)為，能達(dá)到緊致皮膚、減輕皺紋等效果的手持式射頻美容設(shè)備與大型設(shè)備的醫(yī)療機(jī)理一致，這類產(chǎn)品理應(yīng)按《指導(dǎo)原則》要求進(jìn)行醫(yī)療器械注冊管理。
規(guī)范要求嚴(yán)控安全風(fēng)險
近年來，家用美容儀市場處于高速開展期，與此同時也伴隨著亂象叢生，由產(chǎn)品安全性所致的“翻車”事件頻出，其質(zhì)量安全問題越來越受到關(guān)注。
2021年，中國家電網(wǎng)與中國檢驗檢疫科學(xué)研究院曾對8款射頻類家用美容儀召開比較試驗，其中一款美容儀使用時最高溫度達(dá)63.7℃，存在較大程度燙傷風(fēng)險；2022年7月，由于產(chǎn)品存在皮膚燙傷的安全隱患，超過18萬臺初普牌（TriPollar）第一代Stop Eye型號家用射頻美容儀被召回；“由于商品質(zhì)量問題導(dǎo)致皮膚燙傷”“射頻頭出現(xiàn)裂痕”“射頻美容儀不導(dǎo)熱”，黑貓投訴平臺上不斷有消費者發(fā)起投訴……
“有些皮膚表面燙傷案例可能是由于所用美容儀并沒有真正的射頻作用，而是電流產(chǎn)生的熱傳遞?！睋?jù)楊蓉婭介紹，射頻具有穿透性，醫(yī)用射頻治療時皮膚表面需要加保護(hù)劑，射頻作用將熱效應(yīng)傳導(dǎo)至皮膚深層，從而達(dá)到緊致提拉的效果。只有熱傳遞或射頻能量不足時，熱量無法向深層穿透就會蓄積在皮膚表面，易致燙傷。
梁宏則指出，與大型射頻美容設(shè)備相比，小型設(shè)備可能在散熱結(jié)構(gòu)設(shè)計、采用元件等方面不夠完善，從而出現(xiàn)部分零部件溫度過高導(dǎo)致的安全風(fēng)險。此外，小型設(shè)備多為消費者在家使用，操作人員不具備相應(yīng)的醫(yī)學(xué)知識也是發(fā)生安全事故的因素之一。
《指導(dǎo)原則》對此進(jìn)行了說明。按照其內(nèi)容，射頻美容設(shè)備“利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)”。家庭環(huán)境下使用的設(shè)備必須采取足夠的手段控制相關(guān)風(fēng)險，優(yōu)先從產(chǎn)品設(shè)計上進(jìn)行控制；必要時，應(yīng)在購買和使用前由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行指導(dǎo)和培訓(xùn)；應(yīng)結(jié)合可預(yù)見的誤操作、非常規(guī)使用、超范圍使用等情形考慮產(chǎn)品的使用風(fēng)險，設(shè)計必要的安全性機(jī)制，如使用時長限制、接觸質(zhì)量監(jiān)測等功能。
“此前，家用美容儀大多按照家用電器安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，但作為醫(yī)療器械，需符合醫(yī)用電氣設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，很多產(chǎn)品可能在體系設(shè)計上有所欠缺。”梁宏表示，對照《指導(dǎo)原則》要求，市面上已有的產(chǎn)品在注冊申請時或需進(jìn)行必要的安全性整改或補充驗證工作。
“企業(yè)可能需要重新選擇元器件，甚至調(diào)整產(chǎn)品設(shè)計，以達(dá)到醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)?！睏罱▌偙硎?，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)后，將從根本上解決家用射頻美容儀產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的問題，更好地保障產(chǎn)品安全。
功效性需經(jīng)臨床評價驗證
提拉緊致、抗衰、淡紋，家用射頻美容儀是否真的能達(dá)到如此功效？爭議不斷存在，消費者也有疑慮。
楊蓉婭指出，家用美容設(shè)備的功率、能量遠(yuǎn)低于醫(yī)療用的大型設(shè)備，只有順利獲得臨床試驗才能證實產(chǎn)品是否真正具有其宣稱的效果。
《指導(dǎo)原則》中明確，射頻美容設(shè)備不屬于免于進(jìn)行臨床評價目錄中的產(chǎn)品，應(yīng)參照《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄09“物理治療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑召開臨床評價。也就是說，射頻美容儀不能是“概念”產(chǎn)品，必須經(jīng)過臨床評價，合規(guī)上市。
嗅覺敏銳的企業(yè)已提前采取行動。據(jù)分析，2022年3月公告發(fā)布后，已有企業(yè)感知到監(jiān)管趨嚴(yán)的信號，早早著手準(zhǔn)備，現(xiàn)在多個家用射頻美容儀產(chǎn)品正在進(jìn)行臨床試驗設(shè)計或已召開相關(guān)研究。科技部近期發(fā)布的《中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案情況公示》顯示，花至、OGP、雅萌、覓光4家頭部美容儀企業(yè)均已申報了評估射頻皮膚治療儀安全性和有效性的臨床試驗。
射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的監(jiān)管過渡期截至明年4月1日。此后，家用射頻美容儀若要宣稱產(chǎn)品具有除皺、緊致等功效，必須取得第三類醫(yī)療器械注冊證，市場格局將發(fā)生改變。
梁宏表示，射頻美容設(shè)備強(qiáng)化監(jiān)管的政策將為用心做產(chǎn)品的企業(yè)給予更好的開展環(huán)境。在楊蓉婭看來，射頻美容儀按“械”字號管理后，醫(yī)療美容和生活美容也將真正被區(qū)分開，有利于消費者根據(jù)自己的需求做出更加理性的選擇。
進(jìn)入“械”字號時代，家用射頻美容儀市場將告別野蠻生長，迎來新一輪“大洗牌”，但沖擊過后，行業(yè)必將在更加規(guī)范、有序中健康開展。
來源：中國醫(yī)藥報
關(guān)注微博
關(guān)注微信
關(guān)注公眾號
關(guān)注抖音號